Pedido de Autorização de Ensaio Clínico APROVADO
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A aprovação regulamentar e ética do analgésico first-in-class da Sea4Us sustenta a eficácia promissora do S072, suportada pela sua segurança pré-clínica.
A ativação do centro clínico teve lugar a 30 de abril de 2026.
Sagres, Portugal, 1 de maio de 2026 – A Sea4Us é uma empresa de biotecnologia que desenvolve novos leads de origem marinha para necessidades clínicas não satisfeitas, tendo como projeto principal um analgésico first-in-class para o tratamento da dor crónica e aguda.
A Sea4Us anuncia hoje a concretização de um marco importante, com a aprovação do seu pedido de autorização para ensaio clínico (CTA) pelas autoridades regulamentares. A Sea4Us iniciará brevemente as atividades First-in-Human.
A forte segurança pré-clínica e o perfil do produto sustentam a eficácia promissora e superior do S072 quando comparado com os standards of care (por exemplo, opioides), constituindo um passo crítico para o estabelecimento da segurança em humanos (ensaios clínicos de Fase 1).
A estratégia clínica para o S072 tem início na indicação médica de dor pós-cirúrgica, sendo posteriormente expandida para indicações de dor crónica.
Pedido de Ensaio Clínico APROVADO
O nosso candidato a fármaco, S072, é uma pequena molécula, inspirada numa molécula marinha e otimizada para a saúde humana, que atua em neurónios periféricos hiperativos através da modulação seletiva de canais iónicos-chave. Este mecanismo periférico permite uma analgesia potente, sem efeitos secundários no sistema nervoso central, eliminando riscos de adicção, sedação ou défice cognitivo.
O candidato a fármaco destina-se a administração oral até duas vezes por dia e demonstrou um excelente perfil de segurança nos testes pré-clínicos GLP, com eficácia superior e maior duração de efeito em comparações diretas com os standards of care (por exemplo, morfina).
Os estudos farmacocinéticos demonstram elevada biodisponibilidade oral em espécies pré-clínicas, elevada exposição plasmática, baixa ligação a proteínas e elevada estabilidade hepática em ratos, cães e humanos. A farmacologia de segurança indica ausência de interações CYP significativas, efeitos off-target ou toxicidade comportamental. O composto é bem tolerado em doses, com alta margem de segurança. Foram gerados dados robustos de prova de conceito de eficácia em seis modelos animais validados de doença, incluindo dor pós-operatória, dor osteoartrítica, neuralgia do trigémio, neuropatia periférica induzida por quimioterapia, dor visceral/IBD e dor monoartrítica.
Foram submetidas três patentes. Duas foram concedidas nos Estados Unidos, e a terceira entrou em PCT em 2025 e foi publicada em janeiro de 2026.
A estratégia clínica para o S072 tem início na indicação de dor pós-cirúrgica, sendo posteriormente expandida para indicações de dor crónica.
Produto Pronto para os Ensaios Clínicos
O S072 é uma nova entidade química (NCE), simples de sintetizar quimicamente e altamente estável.
O scale-up industrial está estabelecido, com qualificações certificadas GLP e GMP e elevada pureza.
A Substância Ativa para ensaios clínicos foi produzida, com estabilidade em curso conforme as normas ICH.
O Produto Farmacêutico está estabelecido como uma formulação simples. Os materiais clínicos estão produzidos e prontos.
O que é a Dor Crónica, qual a sua prevalência e as suas implicações para os indivíduos e a sociedade
Quando uma pessoa apresenta dor persistente ou recorrente por mais de três meses, considera-se que sofre de dor crónica. A dor crónica é percepcionada como uma condição, e não apenas como um sintoma associado. Vários fatores, incluindo biológicos, psicológicos e sociais, contribuem para este tipo de dor.
Estima-se que 100 milhões de pessoas na Europa e 1,6 mil milhões em todo o mundo sofram de dor crónica, a qual tem sido associada à depressão, a uma maior taxa de suicídio, bem como ao uso e abuso de substâncias. Os doentes com dor crónica apresentam uma qualidade de vida limitada, com impacto significativo nas relações familiares e sociais, e uma maior probabilidade de abandonar o mercado de trabalho — só na Europa, estima-se um custo anual de cerca de 500 mil milhões de euros, com valores semelhantes nos EUA.
Existem medicamentos disponíveis para o tratamento da dor crónica, mas muitos são ineficazes para determinados tipos e graus de dor ou, no caso dos opioides, apresentam efeitos secundários significativos, incluindo risco de adição e dependência. Isto deixa doentes e médicos com opções terapêuticas limitadas, quando existem, frequentemente à custa da segurança ou de um controlo adequado da dor.
Mais Sobre a Sea4Us
A Sea4Us foi criada em 2013 como uma spin-off da Universidade NOVA de Lisboa, com a missão de desenvolver novos compostos inspirados no ambiente marinho para responder a necessidades clínicas não satisfeitas, em particular aquelas que têm os canais iónicos como alvos terapêuticos. A abordagem única da Sea4Us combina biologia marinha e eletrofisiologia para encontrar novas soluções para um vasto conjunto de condições em contexto agudo e crónico. A investigação e a utilização da Sea4Us estão protegidas, com algumas patentes já concedidas.
A Sea4Us emprega atualmente 20 pessoas e, desde a sua criação, angariou 6,8 M€ em investimento privado e subvenções.
